CE mærkning af medicinsk udstyr

Få forståelse for og overblik over de krav og elementer, der indgår i CE-mærkningen for medicinsk udstyr

Formål
Formålet med kurset er at give deltagerne en god forståelse og overblik over de krav og elementer, der indgår i CE-mærkningen for medicinsk udstyr. På kurset kommer vi rundt om de væsentlige krav til produkterne og den dokumentation, som skal være på plads. Der vil også være fokus på markedsovervågning og indberetningssystemet.   

Indhold
Følgende emner bliver behandlet:

  • Introduktion til direktivet om medicinsk udstyr, herunder gennemgang af de nyeste krav i forbindelse med vedtagelsen af 2007/47.
  • Klassification af udstyret
  • Veje til CE-mærket
  • Gennemgang af de væsentlige krav til udstyret
  • Risikoanalyse
  • Krav til markedsovervågning og indberetningssystemet  

Målgruppe
Medarbejdere i virksomheder, der producerer eller distribuerer medicinsk udstyr, beskæftiget med kvalitetsstyring eller indenfor det regulatoriske område samt medarbejdere, der arbejder med at skulle dokumentere direktivets krav.

Undervisere
Søren Lyngsø-Petersen, Pharma4ever ApS
Pernille Veje, Mayday Solution ApS
Liselotte Blond Sørensen, DMD Danish Medical Device Consulting ApS
Peter Bøge, Novo Nordisk A/S
Lægemiddelstyrelsen

"God gennemgang af alt det basale - dejligt for en ny til medical devices"

"Undervisere med meget erfaring og fra forskellige afdelinger"

"Godt overblik over kravene til medical devices"

Deltagere, efterår 2017

 

Det er ikke muligt at tilmelde sig dette arrangement i øjeblikket

Kontakt

Morten Petersen
Uddannelseskonsulent
49184703