Regulatorisk

Hvordan får vi sikre produkter ud til patienterne?

Det gør vi ved at alt medicinsk udstyr er CE-mærket, så sikkerhed og ydeevne er dokumenteret. Kravene til produkterne fremgår af tre EU-direktiver, som i maj 2020 afløses af to forordninger. Den ene forordning, MDR, vedrører ’almindeligt’ medicinsk udstyr, mens den anden, IVDR, vedrører in-vitro diagnostik medicinsk udstyr. Disse regler stiller skrappe krav til den dokumentation og kliniske evidens, ethvert medicinsk udstyr skal leve op til. Sundhedsmyndighederne har udliciteret opgaven med at kontrollere, at producenter af medicinsk udstyr overholder kravene, til såkaldte bemyndigede organer. Myndighederne selv varetager markedsovervågningen, når produkterne er CE-mærket.

Antallet af bemyndigede organer er faldet til 58 i dag, og man har de sidste 3-4 år reelt kunne tale om en flaskehals-situation, hvor patienter må vente længere på ny medicinsk teknologi i Europa.

Forordningerne presser systemet yderligere, da alle bemyndigede organer skal genudpeges, inden de kan kontrollere producenternes dokumentation, og samtidigt har Danmark mistet sit eneste bemyndigede organ. Situationen er særdeles alvorlig, så for at sikre, at danske patienter fortsat kan få adgang til livreddende medicinsk udstyr og de hjælpemidler, som mange mennesker med kroniske sygdomme er afhængige af, anbefaler Medicoindustrien at følgende initiativer gennemføres:

1. Lad velafprøvet udstyr blive på markedet
2. Sørg for at innovative produkter er tilgængelige i det danske sundhedsvæsen
3. Etabler et nyt dansk bemyndiget organ
4. Skab en god og rettidig etablering af den europæiske database for medicinsk udstyr
5. Fortsæt udviklingen af en troværdig samarbejdskultur mellem klinikerne og industrien

Sundhedsvæsenet: Hvis ikke godkendelsen af medicinsk udstyr i Europa kan foregå smidigt, risikerer sundhedsvæsenet at mangle livreddende udstyr. Allerede nu advarer den europæiske sammenslutning af ortopædkirurger imod et snarligt tilgængelighedsproblem pga. den langsommelige implementering af MDR og IVDR.

Patienten: Medicinsk udstyr i form af hjælpemidler anvendes af rigtigt mange mennesker med kroniske sygdomme eller handicap. Risikoen for at patienter og borgere kommer til at mangle blodsukkermålere, stomiposer, katetre, høreapparater og andre hjælpemidler er desværre reel og alvorlig.

Eksporten: CE-mærket er nødvendigt for salg i EU, men rigtigt mange lande udenfor EU accepterer CE-mærkningen som grundsten i deres nationale regulering – dette er relevant fx i Canada, store dele af mellemøsten mv.  At EU-reguleringen bryder sammen under implementeringen af MDR og IVDR vil derfor få store følger for eksporten til EU-landene og men også i forhold til mange tredjelande.

I venstre menu finder du vores mærkesager, der relaterer sig til de regulatoriske rammer for medicobranchen.

Kontakt

ll@medicoindustrien.dks billede
Lene Laursen
Vicedirektør
4918 4702