Nyt om Brexit

EU har netop givet Storbritannien fristforlængelse. Det har betydning for en række medicovirksomheder.

Medicoindustrien afholdt i mandags et medlemsmøde med Lægemiddelstyrelsen, for at vejlede medlemmerne om, hvordan og hvornår de søger den nationale undtagelse, hvis et ’hårdt Brexit’ stod for døren. Situationen ændrer sig hurtigt, og sent i går aftes - den 10. april - besluttede de 27 øvrige EU-lande på et ekstraordinært Brexit-topmøde at give briterne en forlængelse til 31. oktober 2019. Dette betyder, at det ikke lige nu bliver nødvendigt for virksomheder med salg på det danske marked at søge den nationale undtagelse. Forlængelsen betyder også, at danske fabrikanter, hvis bemyndigede organ endnu ikke er flyttet til en EU-27 myndighed, har længere tid at løbe på. Dog kan briterne stadig forlade EU inden den 31. oktober, hvis det lykkes dem at blive enig om en aftale – og så vil situationen igen være en anden.

Dvs. at Storbritanniens udtrædelse af EU er udskudt til den 31. oktober 2019, så længe Storbritannien afholder valg til Europa-Parlamentet den 23. – 26. maj. Skulle Storbritannien mod forventning ikke gøre dette, vil udtrædelsen finde sted natten mellem 31. maj og 1. juni 2019.

Hvis Storbritannien inden for perioden godkender den udtrædelsesaftale, EU27 og den britiske regering har forhandlet, vil en ordnet Brexit finde sted den 1. i måneden derefter.
 
Kommissionen informerede på mødet i tirsdag den 9. april 2019 om status for de britiske bemyndigede organer samt overførsel af certifikater fra et britisk bemyndiget organ til EU.
Status på flytning af UK- bemyndigede organer til EU:

  • BSI har åbnet kontor i Holland
  • SGS har kontorer i Belgien og Finland
  • UL har lavet samarbejdsaftale med et polsk bemyndiget organ (PCBC)
  • LRQA er ved at blive designeret i Holland under MDD

 
Status på overførsel af certifikater til EU27:

  • BSI har flyttet alle certifikater for de fabrikanter, der ønskede at flytte til EU
  • SGS: 5% er flyttet til Belgien og Finland. Mange af SGS’s kunder har tilkendegivet, at de ikke ønsker at flytte til EU og bliver derfor i UK, da det er deres primære marked.
  • UL er i gang med at flytte certifikater til Polen. Kommissionen har ingen status på dette.
  • LRQA: Den nye designering i Holland skal på plads, før overførsel af certifikater kan ske.

De europæiske industri-organisationerne har informeret Kommissionen om, at mange fabrikanter på eget initiativ har skiftet/er ved at skifte til et europæisk bemyndiget organ.

Den europæiske brancheorganisation for bemyndigede organer har informeret EU Kommissionen om, at de europæiske bemyndigede organer generelt har ledig kapacitet til at tage nye kunder ifm. Brexit.
 
Kommissionen har udarbejdet en vejledning til at bruge art. 11(13) i MDD, og en tabel til medlemslande, for at dele information om nationale dispensationer for at sikre en vis harmonisering.
 
Med ovenstående information, i kombination med den nye udsættelse af Brexit til den 31. oktober 2019, så kommer vi altså tættere på at størstedelen af certifikater, vil være flyttet forud for et Brexit, hvilket er rigtig positivt.

Der hvor Lægemiddelstyrelsen ser, at der kan være behov for, at man kan søge om dispensation til at markedsføre medicinsk udstyr uden et gyldigt certifikat, er hos de fabrikanter, som har LRQA som bemyndiget organ, da det vil være svært at opnå både en ny designering af LRQA i Holland samt få overflyttet certifikater inden for den nye tidsfrist for Brexit.
 
Lægemiddelstyrelsen informerer om, at de har opdateret deres hjemmeside med både information om dispensationer samt FAQ’en. Der er også en engelsk side.
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/brexit/medicinsk-udstyr-og-brexit/medicinsk-udstyr-og-dispensation-ved-brexit/ (DA)
https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/licensing/brexit/medical-devices-and-application-for-exemption/ (Eng)
 

 

Kontakt

ll@medicoindustrien.dks billede
Lene Laursen
Vicedirektør
4918 4702