|
Standarder
Liste over harmoniserede standarder
Harmoniserede standarder angiver metoder til at dokumentere, at udstyr er i overensstemmelse med lovgivningens væsentlige krav. Det vil sige, at der medfølger en overensstemmelsesformodning, når disse anvendes.
Det er frivilligt for fabrikanter, om de vil anvende harmoniserede standarder. Men hvis de relevante standarder ikke anvendes, skal fabrikanter dokumentere, at lovgivningens væsentlige krav opfyldes på anden vis.
Her er link til listen over de harmoniserede standarder, som gælder for direktiverne for medicinsk udstyr:
Informationerne ovenfor er gengivet fra www.medicinskudstyr.dk
|
